Com o objetivo de aprimorar o novo marco regulatório adotado pelo governo federal na gestão de acordos entre instituições públicas e privadas que pretendem produzir medicamentos, equipamentos e materiais estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS), o Ministério da Saúde colocou, a partir desta quinta-feira (14), em consulta pública, a portaria que estabelece os critérios para a realização das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP). O processo vai até o dia 28 de agosto.

Entre os principais ganhos dessas parcerias estão o fortalecimento do monitoramento por parte do governo federal e a definição de prazos para as empresas apresentarem as propostas de transferência tecnológica. De acordo com informações da Pasta, atualmente, existem 104 parcerias em curso para a produção nacional de 97 insumos de saúde, envolvendo 19 laboratórios públicos e 57 privados. Desse total, 29 já possuem registro na Agência Nacional de Saúde (Anvisa) e 19 deles estão no mercado.

Para a líder do PCdoB na Câmara, deputada Jandira Feghali (RJ), as parcerias são importantes para economizar com as aquisições de medicamentos. Além disso, pontua, o debate sobre o Complexo Industrial em Saúde fortalece o desenvolvimento do setor. “Essa é uma questão da soberania brasileira. O governo vem tomando essa compreensão e o Parlamento deu destaque ao tema a partir do trabalho da subcomissão. É fundamental ampliar esse debate e implementar medidas que se revertam em benefícios para quem precisa dos medicamentos e também para fomentar a pesquisa e a inovação na área”, afirmou a parlamentar que é relatora na Câmara da Subcomissão Especial de Desenvolvimento do Complexo Industrial em Saúde, Produção de Fármacos, equipamentos e outros insumos. O grupo apresentou relatório sobre o tema na Comissão de Seguridade Social e Família em julho, mas o documento só deverá ser apreciado após as eleições.

Esses acordos, além de garantir autonomia do processo de produção de medicamentos e o abastecimento dos serviços públicos de saúde, devem gerar uma economia de R$ 4,1 bilhões por ano em compras públicas.

Pela proposta, o Ministério da Saúde publicará a lista de produtos de maior interesse para a saúde pública brasileira até o fim do ano e as empresas terão até abril para apresentar seus projetos. A partir daí, começa a fase de análise técnica, que será feita por um grupo interministerial (Saúde, Ciência e Tecnologia, e Desenvolvimento, Indústria e Comércio), com a participação de representantes de outros órgãos, como BNDES, Anvisa e Finep. Todos os projetos, aprovados ou não, terão seus resultados divulgados e acessíveis à população.

Outra mudança se refere ao início da compra do produto por parte do Ministério da Saúde. O que marcará o início da Parceria de Desenvolvimento Produtivo é a primeira aquisição do produto, de forma que as empresas assumam o compromisso com a transferência da tecnologia.  O prazo máximo para a conclusão do projeto será de dez anos. Uma comissão técnica fará a avaliação constante da proposta, podendo, inclusive, suspender os projetos que estão parados ou que não estão cumprindo os critérios da PDP. As medidas dão maior segurança para as empresas e melhoram o monitoramento por parte do governo.

O marco regulatório estabelece ainda regras para a definição dos preços do produto durante a vigência da parceria e para o registro sanitário do medicamento. O valor unitário, que deverá ser decrescente ao longo do período de duração da parceria, poderá ser renegociado diante de mudanças no mercado, como o fim de uma patente, garantindo economia aos cofres públicos. Fica mantida a contrapartida do Ministério da Saúde de adquirir o produto da PDP para oferta no SUS durante a vigência do acordo, dando estabilidade às instituições e empresas envolvidas.

Sobre o registro sanitário, o objetivo do governo federal é acelerar a autorização da comercialização dos produtos que vão fortalecer a indústria nacional e que sejam importantes para o acesso à saúde da população. Além de exigir que a instituição pública tenha acesso a todos os documentos para o processo de registro do produto, caso ainda não possa ele mesmo protocolar o pedido, a Anvisa deverá concluir as análises dos projetos de PDP em até 60 dias.

De Brasília, Christiane Peres
Com informações do Ministério da Saúde